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国内首个治疗法布雷病rAAV基因药物临床研究启动
法布雷病 遗传性 溶酶体 蓄积病
2023/11/16
四川大学华西医院2023年11月9日对外披露，该医院近期已启动国内首个治疗法布雷病的重组腺相关病毒(rAAV)基因药物临床研究项目，并完成了首例患者治疗。
《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》团体标准审查会暨“中国医药质量管理协会抗肿瘤药物与细胞药物临床研究”调研会顺利召开（图）
抗肿瘤体细胞 细胞药物 团体标准 审查会
2023/11/20
2023年10月27日下午，由中国医药质量管理协会组织，中山大学肿瘤防治中心牵头发起的《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》团体标准审查会暨“中国医药质量管理协会抗肿瘤药物与细胞药物临床研究”调研会在中山大学肿瘤防治中心举行，会议由中山大学肿瘤防治中心夏建川研究员主持。
全球牵头单位@中肿，高质量临床试验助推中国原研PD-1单抗出海！
鼻咽癌 恶性肿瘤 中山大学肿瘤防治中心
2023/11/20
当地时间2023年10月27日，由中山大学肿瘤防治中心作为全球临床试验牵头单位，中国医药企业自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻咽癌适应症，也是FDA批准的第一个中国本土自主研发、生产的创新生物药。
首个降胆固醇口服PCSK9抑制剂进入3期临床
胆固醇 抑制剂 脂蛋白
2023/9/4
当地时间2023年8月25日，美国药企默沙东（MRK.US）在官网宣布，其研发的新型降胆固醇候选药物——口服PCSK9抑制剂MK-0616启动3期临床实验。
新药进展︱生物药1类抗肿瘤新药DS001获批进入临床研究（图）
抗体偶联药物 肿瘤新药 胰腺癌 胃癌
2023/7/11
2023年6月13日，由中国科学院上海药物研究所合作研发的抗体偶联药物（ADC）DS001获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准通知书，适应症为晚期恶性肿瘤。
研究揭示肝细胞癌癌旁组织临床相关的分子特征
肝细胞癌 蛋白质 上海药物研究所 恶性肿瘤
2023/6/16
现有肿瘤学研究大多聚焦肿瘤组织，通常将癌旁组织作为对照，很少进行深入研究。然而，基因测序和转录组分析表明，癌旁组织存在一定的基因突变和染色质拷贝数变异，与正常组织明显不同，被认为是一种介于正常组织和肿瘤组织的中间态。原发性肝癌是我国发病率第四位、死亡率第二位的恶性肿瘤。早期研究通过转录组测序，在肝细胞癌癌旁组织FFPE样本中报道了预后相关的基因表达特征，揭示了癌旁组织的分子异质性。蛋白质是生命活动...
新药进展︱1类抗抑郁症新药DC561043片获批进入临床研究（图）
抑郁症 谷氨酸受体 药物质量控制
2023/7/11
2023年5月4日，由中国科学院上海药物研究所开发的抗抑郁症化学1类新药DC561043片获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准通知书，同意开展临床试验。
2022年5月27日，上海市第一人民医院王宏林教授团队创新研发的新药分子SIM0335，在无锡市第二人民医院完成II期临床试验首例患者入组和给药。该药用于治疗轻到中度斑块状银屑病，具有全球自主知识产权。
国产皮卡重组蛋白新冠疫苗完成异源加强针I期临床试验（图）
新冠疫苗 德尔塔野毒株 奥密克戎 灭活疫苗
2022/5/31
近日，依生生物制药有限公司公布其自主研发的皮卡重组蛋白新冠疫苗在阿联酋I期临床试验结果。该临床实验完成入组135位成人疫苗受试者，包括受试者在完成两针灭活疫苗接种超过6个月，接受一剂皮卡重组蛋白新冠疫苗加强针的异源加强免疫试验。临床结果显示，加强针免疫注射后第7天的血清中和抗体滴度达到高峰，第28天血清对奥密克戎野毒株中和抗体滴度达到583.5，显示出皮卡重组蛋白新冠疫苗有效对抗奥密克戎变异毒株，...
抗肿瘤创新药YS-ON-001在津启动I期临床试验（图）
抗肿瘤创新药 晚期肝癌 晚期黑色素瘤
2022/5/31
2021年12月9日，依生生物自主研发的创新药物YS-ON-001项目I期临床试验启动会在天津市肿瘤医院召开。YS-ON-001项目I期临床试验拟定该药物适应症为晚期乳腺癌、晚期肺癌、晚期肝癌和晚期黑色素瘤，试验主要目的是探索单次给药和多次给药的安全性。本次临床试验由天津市肿瘤医院乳腺肿瘤内科佟仲生主任作为主要研究者牵头开展，预计12月完成首例受试者入组。
2021年11月9日，一项大型耐药菌国际多中心临床研究成果《碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌复合体感染的临床预后及细菌特征：一项前瞻性、国际多中心、病例队列研究（CRACKLE-2）》（Clinical outcomes and bacterial characteristics of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae complex among pa...
由中国药学会药物临床评价研究专业委员会主办，首都医科大学附属北京天坛医院和军事医学研究院承办，创芯国际生物科技(广州)有限公司、信达生物制药集团、深圳市希合普生物医药研究院、深圳力合科创、北京阳光德美医药科技有限公司协办的“第三届生物技术药物临床研究关键技术研讨会”将于2021年6月26日在北京举办。会议将聚焦新形势下生物技术药物与临床研究关键技术两个新药研发热点,邀请药品监管部门、创新生物医药企...
上海自主研发mRNA新冠疫苗I期临床启动
mRNA新冠疫苗 核糖核酸东方医院 新冠肺炎
2022/3/17
由斯微（上海）生物科技有限公司、同济大学附属东方医院合作研发的针对预防新型冠状病毒肺炎的mRNA疫苗Ⅰ期临床试验日前正式在树兰（杭州）医院启动。启动“mRNA新型冠状病毒肺炎疫苗在18岁及以上健康易感人群中接种的安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验”，标志着上海自主研发mRNA新冠肺炎疫苗正式进入了预防新冠疫情的临床试验行列。
2021年4月15日，阿诺医药宣布其口服PI3K抑制剂Buparlisib(AN2025)联合紫杉醇用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的全球多中心III期临床试验(研究名称BURAN)已于中国上海东方医院成功完成首例患者给药，开启了世界范围内PI3K药物在头颈癌治疗领域的首个全球多中心大型III期临床试验。
